以“四个最严要求”落实药品全过程监管 ---支部书记谈药监 罗磊

以习近平总书记“四个最严”要求，确保人民群众用药安全，是各级药品监管部门义不容辞之责。2021年12月30日《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》）正式发布，《规划》提出的第一个主要任务就是实施药品安全全过程监管，药品安全是全生命周期的安全，药品全生命周期涵盖药品研制、生产、经营使用全过程，完善药品全生命周期监管是新修订《药品管理法》提出的明确要求，也是切实守护人民群众用药安全，落实总书记要求的具体举措。“打铁还需自身硬”，各级药品监管部门要充分发挥党建引领作用，通过不断加强制度建设、队伍建设、执法能力提升、信息化建设，将药品全过程监管落到实处。

一、加强党的政治建设。要把深入学习宣传贯彻党的二十大精神作为首要政治任务，同学习习近平总书记视察宁夏重要讲话精神、学习自治区第十三次党代会报告精神结合起来，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚决把思想统一到党中央的要求、自治区党委的要求上来，以实际行动践行对党忠诚，将学习成效转化为抓好药品安全监管工作的内在动力，紧密联系实际，全面细化梳理贯彻落实举措，找准工作结合点和切入点，不断提升监管服务能力和水平，为建设经济繁荣、民族团结、环境优美、人民富裕的社会主义现代化美丽新宁夏勇毅前行。

二、加强监管制度建设。完善的监管制度是科学、高效、权威的药品监管体系之基石，用“法治”取代“人治”，方能确保各项监管活动在法律法规的框架下开展。药品检查、检验、监测、审评审批、稽查执法等具体监管行为，都需要以制度为保障，机构改革后各内设机构及技术支撑单位都已设置到位，要对现有制度进行系统梳理并按照电子化数据管理纳入宁夏药品智慧监管平台，数量清晰、条目明晰、分类准确，可索引、可查询、可识别。同时有规划、有步骤、有时限的对制度进行更新、修正修订，依据新修订的“两法两条例”等基准法律法规，动态跟踪现有监管制度建设情况。

三、加强人才队伍建设。人，一定是事业成败的核心所在，毫无疑问药品监管工作是一项专业技术工作，让专业的人做专业的事是监管部门科学、高效、权威的体现。以全球和历史视野来看，1906年美国设立的食品药品监督管理局（FDA）标志着药品监管专业部门的诞生，百年来各国均设立此类部门来确保本国人民用药安全。在监管工具和手段的持续更新换代中，专业的检查员、审评员、检验员等核心技术人员始终是最有效、最有力、最为重要的因素，基于风险的管控正是因这些人的努力工作而得以实现。要对照国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）等文件精神，加强人才梯队建设，招录专业教育背景人员，有规划进行梯队培养，以老带新、传承有序。

四、加强执法能力建设。药品监管应当以人民健康为中心，各级药监部门监督执法的出发点与落脚点，都是要通过保障药品的安全、有效、可及，实现保护和促进人民健康的中心目标。严格的监督执法应当既保障质量安全，又维护市场秩序。当前，在党的十八届三中全会提出“国家治理体系和治理能力现代化”这一概念背景下，政府对市场监管的模式正发生着变革，由传统的以“加强管制”作为监管的理念导向，通过“命令-控制”的模式对市场进行监管，逐渐转变为放松事前准入控制、强化事中事后监管为特征的新型监管机制。变革中，药品安全底线、政府治理能力、市场秩序、行业发展等等因素交织在一起，就要求我们有更智慧的判断与选择能力，来处理严格监督执法中的复杂问题，守好底线保安全，追求高线促发展。

五、加强信息化建设。近年来，国家药品监局将信息化建设提升到前所未有的高度，强调推进资源整合共享，坚持智慧监管创新，有效提升监管效率，构建“严管”加“善管”的监管新局面。应用信息化工具打造药品智慧监管，是解决监管力量不足与市场主体庞大之间矛盾的最有效手段。国家药监局《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（国药监综[2022]23号）中明确提出：“以数字化转型驱动智慧监管改革升级，构建药品全生命周期数字监管新模式，降低监管成本，提高监管效能”。因此，各级监管部门必须通过不断丰富并强化各类药品监管信息化工具 ，实现降成本提效能的目标。

当前，医药产业创新驱动发展方兴未艾，人民群众对保障药品安全有效的要求越来越高，对监管部门的要求与期望自然越来越高，大家面临的压力与挑战自然越来越大。药品监管工作应当是一项尊重科学、遵循规律的科学监管工作，相信通过实施药品安全全过程监管，坚决落实总书记“四个最严”要求，我们一定能筑牢药品安全每一道防线，确保人民群众用药安全。